Thông tin thuật ngữ
| Tiếng Anh | New Drug Application (NDA) |
| Tiếng Việt | Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) |
| Chủ đề | Hồ sơ doanh nghiệp Startups |
| Ký hiệu/viết tắt | NDA |
Định nghĩa - Khái niệm
New Drug Application (NDA) là gì?
Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) là bước cuối cùng chính thức được thực hiện bởi một nhà tài trợ thuốc, trong đó bao gồm áp dụng cho Food and Drug Administration (FDA) để có được sự chấp thuận cần thiết để đưa vào thị trường một loại thuốc mới.
- New Drug Application (NDA) là Đơn đăng ký thuốc mới (NDA).
- Đây là thuật ngữ được sử dụng trong lĩnh vực Hồ sơ doanh nghiệp Startups.
Ý nghĩa - Giải thích
New Drug Application (NDA) nghĩa là Đơn đăng ký thuốc mới (NDA).
NDA phải bao gồm bằng chứng chi tiết từ một loạt các thử nghiệm lâm sàng, mỗi thử nghiệm liên quan đến các tiêu chuẩn leo thang của bằng chứng khoa học. Mỗi tài liệu NDA chứa 15 phần chi tiết bằng chứng thực nghiệm (bao gồm cả nghiên cứu trên động vật và người). Tài liệu phải được chứng minh rộng rãi dược lý, độc tính và các yêu cầu về liều lượng cũng như quy trình sản xuất thuốc.
Definition: The New Drug Application (NDA) is the formal final step taken by a drug sponsor, which involves applying to the Food and Drug Administration (FDA) to get approval required to market a new drug in the U.S. An NDA is a comprehensive document with 15 sections that includes data and analyses on animal and human studies, the drug’s pharmacology, toxicology and dosage, and the process to manufacture it.
Thuật ngữ tương tự - liên quan
Danh sách các thuật ngữ liên quan New Drug Application (NDA)
Tổng kết
Trên đây là thông tin giúp bạn hiểu rõ hơn về thuật ngữ Hồ sơ doanh nghiệp Startups New Drug Application (NDA) là gì? (hay Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) nghĩa là gì?) Định nghĩa New Drug Application (NDA) là gì? Ý nghĩa, ví dụ mẫu, phân biệt và hướng dẫn cách sử dụng New Drug Application (NDA) / New Application dược (NDA). Truy cập sotaydoanhtri.com để tra cứu thông tin các thuật ngữ kinh tế, IT được cập nhật liên tục